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FDA, El American

Con 17 votos a favor y una abstención, FDA aprueba vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años

Cuando el comité asesor de la FDA votó para aprobar la decisión de vacunar niños de 5 años, uno de sus miembros decidió abstenerse por falta de datos respecto a la seguridad y la eficiencia de la vacuna en infantes

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobó este viernes la aplicación de una dosis de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para niños mayores de 5 años.

La decisión de la FDA se produce varios días después de que su comité asesor votara 17-0, con una abstención, a favor de recomendar la vacuna para niños. El comité concluyó que los beneficios de la vacunación superan sus riesgos.

Según reportó el Wall Street Journal, la medida pavimenta el camino para que uno de los últimos grupos restantes, los niños de 5 a 11, se vacune contra COVID-19. El proceso de vacunación probablemente comience en unos días.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también deben proporcionar un visto bueno de aprobación para la vacuna, algo que se prevé que suceda la próxima semana.

Según la FDA, la vacuna de Pfizer-BioNTech resultó tan efectiva y segura para niños de 5 años como lo fue para personas entre 16 y 25 años.

“Las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años”, se lee en el anuncio oficial publicado por la FDA. “Además, se descubrió que la vacuna tiene una eficacia del 90.7 % en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años”.

Sus datos también indican que la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la dosis y que no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio, que sigue en curso.

La vacuna para niños en ese rango de edad se administrará como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de distancia entre ambas, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más (30 microgramos).

Aunque los niños son el grupo de edad menos afectado por el nuevo coronavirus, las autoridades de salud consideran necesario incluirlos en el plan de vacunación.

Según información de los CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.

Una abstención en la FDA por falta de evidencia

Cuando el comité asesor de la FDA votó para aprobar la decisión de vacunar niños de 5 años, uno de sus miembros decidió abstenerse por falta de datos respecto a la seguridad y la eficiencia de la vacuna en infantes.

El doctor Michael Kurilla, un experto en enfermedades infecciosas y patología que dirige una división dentro de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), fue el único miembro del comité que no apoyó la recomendación.

Según informó The Epoch Times, Kurilla se opuso a la redacción ambigua y poco específica de la propuesta del comité, que abría la posibilidad de que cualquier niño entre 5 y 11 años pueda recibir la vacuna de Pfizer.

A Kurilla también le preocupaba que el seguimiento más prolongado del ensayo clínico que involucraba al grupo de edad fuera de solo tres meses. Además, señaló que los datos muestran que los niños experimentan casos graves de COVID-19 con mucha menor frecuencia que los adultos.

El especialista también argumentó que una gran parte de los niños en ese grupo etario ya han tenido la enfermedad, por lo que cuentan con cierto grado de inmunidad.

Al respecto, la FDA indicó que los datos de eficacia para respaldar la vacunación en niños de hasta 5 años de edad se basan en un estudio aleatorio, controlado con placebo, que todavía se encuentra en curso y que ha inscrito aproximadamente a 4,700 niños en el rango determinado. El estudio se está llevando a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.

Como Kurilla afirma, el estudio ha hecho seguimiento a un total de 1,444 receptores de la vacuna durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.

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