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Este lunes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la autorización de emergencia de uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para adolescentes de 12 a 15 años. La FDA enmendó el documento de uso de emergencia del medicamento emitido originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración en personas de 16 años o más.
“La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir a adolescentes de 12 a 15 años de edad es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock,
Sostuvo que es un paso más en la búsqueda de retornar a la normalidad. “La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia”.
Uso de la vacuna en adolescentes
De igual manera, sostuvo que se realizaron todos los estudios y el seguimiento necesario para aprobar la autorización. “Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 “.
Asimismo, la FDA sostuvo que ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la medida, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos.
La agencia sostuvo que “los datos de seguridad disponibles para respaldar autorización en adolescentes de hasta 12 años incluyen 2,260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo en curso en Estados Unidos. De estos, 1,131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1,129 recibieron un placebo de solución salina. Más de la mitad de los participantes fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis”.
