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Reino Unido aprueba la vacuna de Pfizer contra la COVID-19

Con la aprobación de la vacuna de Pfizer por el Reino Unido se intensificarán las presiones al regulador estadounidense

Este miércoles el Reino Unido dio autorización de emergencia a la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer, adelantándose a los Estados Unidos en convertirse en el primer país occidental en su aprobación.

La Vacuna de Pfizer en sus última fase de estudios mostró una efectividad del 95 % en todos los grupos de edad. El Reino Unido solicito más de 40 millones de dosis de la vacuna que servirán para inocular a 20 millones de personas.

En reunión con los medios en Downing Street la Dra. June Raine, jefe de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios afirmó que para la aprobación de la vacuna “no hubo atajos” y esta “cumple con los más estrictos criterios de seguridad, efectividad y seguridad”.

Con la aprobación de la vacuna por parte del Reino Unido se intensificarán las presiones al regulador estadounidense para que acelere los procedimiento de aprobación de la vacuna para contrarrestar una enfermedad que ya ha matado ha más de 1,4 millones de personas.

La FDA ya está bajo fuego de la Casa Blanca por no apresurarse para aprobar la vacuna de Pfizer así como la de Moderna, que a diferencia de la de Pfizer no necesita ser refrigerada en contenedor de -80 grados celcious para ser preservada.

Aunque la aprobación de la vacuna de Pfizer en el Reino Unido ayudaría a la rápida distribución de la vacuna en los países que lo conforman, así como entre los miembros de la Commonwealth, hasta que los reguladores de la Unión Europea y de Estados Unidos no aprueben la vacuna, una distribución masiva todavía está lejos de ser una realidad.

Las estrictas condiciones de refrigeración y almacenamiento de de la vacuna de Pfizer podrían imponer severas restricciones a su distribución, que según los planes de contingencia británicos sería primero repartida entre los hogares de ancianos e instituciones al cuidado de personas mayores.

¿Cómo funciona la vacuna de Pfizer?

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna fueron diseñadas utilizando tecnología del ARN Mensajero (ARNm). Los medicamentos de ARNm, a diferencia de las vacuna tradicionales, no son pequeñas moléculas ni tampoco productos biológicos como proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales, que fueron la base de la industria de la biotecnología.

Al igual que el ADN, el ácido ribonucleico (ARN) funciona como cadena del código genético que transmite información esencial para el funcionamiento de nuestros sistemas, como la síntesis proteica (un proceso en el que nuestras células crean proteínas esenciales para que nuestro organismo pueda sobrevivir).

Los medicamentos ARNm son un conjunto de instrucciones genéticas que se transmiten a las células del cuerpo indicándoles que deben producir proteínas para prevenir o combatir enfermedades como el COVID-19 en este caso.

A través de un proceso conocido como transcripción, se hace una copia del ARNm de una secuencia del ADN para crear la proteína. Esta copia (el ARNm) viaja desde el núcleo de la célula hasta una parte de ella conocida como el citoplasma, que es la encargada de albergar los llamados ribosomas.

Los ribosomas son como nano-maquinitas (orgánulos) en las células responsables de transformar los aminoácidos en proteína. En un proceso conocido como “traducción”, los ribosomas “leen” el ARNm y siguen sus instrucciones para crear las proteínas necesarias que requiere el cuerpo para prevenir el contagio.

Aerosolized Ebola vaccine protects primates - YouTube
Las vacunas basadas en el concepto de ARNm son una tecnología extremadamente nueva, y en la historia de la FDA nunca se ha aprobado una vacuna de este tipo.
¿Por qué la vacuna de Pfizer debe refrigerarse a la temperatura de la antártica?

Para comenzar las vacunas basadas en el concepto de ARNm son una tecnología extremadamente nueva, y en la historia de la Food & Drugs Administration (FDA) nunca se ha aprobado una vacuna de este tipo.

Al ser una tecnología nueva el ARNm todavía es altamente inestable y puede destruirse con facilidad, por lo que requiere de tratamientos para estabilizarlo; entre ellos refrigerarlo en temperaturas extremadamente frías y recubrirlo en una capa de nanopartículas lipídicas para evitar que resulte afectado.

Como explicó la Dra. Margaret Liu de la Sociedad Internacional para Vacunas, en entrevista con la NPR, “hay que pensar en el mRNA como una especie de chocolate que se derrite con mucha facilidad”.

El primer paso, dice Liu, es modificar los nucleósidos de ARNm, los “bloques de construcción” de la vacuna de ARN. “Han usado versiones modificadas porque son más estables”, dice ella. Esto sería como cambiar la receta de chocolate para que no sea tan meloso.

El siguiente paso fue usar nanopartículas lipídicas, lo cual, explica Liu, “es como poner el chocolate dentro de una capa de dulces: tienes un recubrimiento como el de los M&M, para que el chocolate no se derrita”.

Pero incluso con los componentes estabilizados y el recubrimiento lipídico, el ARNm aún podría desmoronarse fácilmente, por lo que la vacuna está congelada. “Todo sucede más lentamente a medida que baja la temperatura”, dice Liu. “Entonces sus reacciones químicas, las enzimas que descomponen el ARN, sucederán más lentamente. Es la misma idea que congelar alimentos para evitar que se eche a perder”. afirmó Liu.

Aunque Liu desconoce la razón por la que la vacuna de Moderna no requiere refrigeración, pues ambas formulas todavía son confidenciales, intuye que se debe a que Moderna tiene algo más de experiencia que Pfizer trabajando con esta tecnología, pues Moderna ya ha desarrollado 10 candidatos de vacunas anteriormente utilizando esta tecnología.

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