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FDA autoriza uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes desde los 12 años

FDA autoriza uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes desde los 12 años

La FDA enmendó el documento de uso de emergencia del medicamento emitido originalmente el 11 de diciembre de 2020

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Este lunes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la autorización de emergencia de uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para adolescentes de 12 a 15 años. La FDA enmendó el documento de uso de emergencia del medicamento emitido originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración en personas de 16 años o más.

“La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir a adolescentes de 12 a 15 años de edad es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock,

Sostuvo que es un paso más en la búsqueda de retornar a la normalidad. “La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia”.

En octubre 2020, Estados Unidos aprobó uso de la vacuna de Pfizer
En octubre 2020, Estados Unidos aprobó uso de la vacuna de Pfizer EFE/EPA/BRIAN SNYDER / POOL

Uso de la vacuna en adolescentes

De igual manera, sostuvo que se realizaron todos los estudios y el seguimiento necesario para aprobar la autorización. “Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 “.

Asimismo, la FDA sostuvo que ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la medida, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos.

La agencia sostuvo que “los datos de seguridad disponibles para respaldar autorización en adolescentes de hasta 12 años incluyen 2,260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo en curso en Estados Unidos. De estos, 1,131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1,129 recibieron un placebo de solución salina. Más de la mitad de los participantes fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis”.

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